為(wei)進一步在(zai)我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)推(tui)行GMP，滿足醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)凈(jing)化車間建(jian)(jian)設(she)(she)(she)(she)的(de)需要，GMP設(she)(she)(she)(she)計(ji)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)組(zu)(zu)。國家(jia)(jia)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)管(guan)理(li)局GSP委員(yuan)會決定組(zu)(zu)織編(bian)寫《醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)(gong)業(ye)(ye)潔(jie)凈(jing)廠房(fang)設(she)(she)(she)(she)計(ji)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)》。本(ben)(ben)(ben)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)結合(he)國內外GMP進展(zhan)和醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)(gong)業(ye)(ye)潔(jie)凈(jing)廠房(fang)建(jian)(jian)設(she)(she)(she)(she)和使用的(de)實踐經驗(yan)，提出了我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)(gong)業(ye)(ye)潔(jie)凈(jing)廠房(fang)設(she)(she)(she)(she)計(ji)的(de)基本(ben)(ben)(ben)要求。各單位(wei)應(ying)遵守(shou)新(xin)建(jian)(jian)、改(gai)建(jian)(jian)、擴(kuo)建(jian)(jian)工(gong)(gong)程(cheng)的(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)。并(bing)認真總(zong)結經驗(yan)，提出修改(gai)意見，使本(ben)(ben)(ben)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)日臻完善。為(wei)貫(guan)徹國家(jia)(jia)《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)》(以(yi)下(xia)簡稱GMP)，提出符合(he)GMP要求的(de)生(sheng)產廠房(fang)、設(she)(she)(she)(she)施、設(she)(she)(she)(she)備(bei)的(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)要求，國家(jia)(jia)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)管(guan)理(li)局制定本(ben)(ben)(ben)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)。本(ben)(ben)(ben)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)適用于新(xin)建(jian)(jian)、改(gai)建(jian)(jian)和擴(kuo)建(jian)(jian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)制劑、原料藥(yao)(yao)(yao)和藥(yao)(yao)(yao)用輔料的(de)精制、干燥和包裝工(gong)(gong)序(xu)，以(yi)及直接接觸(chu)藥(yao)(yao)(yao)品的(de)藥(yao)(yao)(yao)包材、無菌醫(yi)(yi)(yi)療器械等醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)(ye)潔(jie)凈(jing)車間的(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)。

總則：凈(jing)化車間五、醫藥工(gong)(gong)(gong)業設(she)計(ji)必(bi)須執(zhi)行國家有(you)關方針政策。技(ji)術先進(jin)，保證(zheng)質量、安全(quan)(quan)、實(shi)(shi)用(yong)、經濟(ji)、合(he)理，符合(he)節能環保要求(qiu)。醫藥工(gong)(gong)(gong)業潔凈(jing)廠房的(de)設(she)計(ji)既要滿足當前產(chan)品生產(chan)的(de)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)要求(qiu)，又要適(shi)當考慮未來生產(chan)發展和(he)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)改進(jin)的(de)需要。利用(yong)原有(you)建筑(zhu)和(he)設(she)施進(jin)行清潔技(ji)術改造(zao)(zao)時，可根據生產(chan)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)要求(qiu)和(he)實(shi)(shi)際，充分(fen)利用(yong)現有(you)技(ji)術設(she)施，符合(he)因地(di)制宜的(de)原則。潔凈(jing)藥廠建筑(zhu)的(de)設(she)計(ji)應(ying)為(wei)建造(zao)(zao)、安裝、維(wei)護、管(guan)理、檢修、檢測和(he)安全(quan)(quan)運行創造(zao)(zao)必(bi)要的(de)條件。除本(ben)規范外，制藥潔凈(jing)廠房的(de)設(she)計(ji)還應(ying)滿足國家現行標準、規范和(he)規程(cheng)的(de)相(xiang)關要求(qiu)。

生(sheng)(sheng)產區域的(de)(de)環(huan)境(jing)參(can)數：為了保(bao)證(zheng)藥(yao)品的(de)(de)生(sheng)(sheng)產質量，防止生(sheng)(sheng)產環(huan)境(jing)對產品的(de)(de)污染，生(sheng)(sheng)產區域必須符(fu)合規定(ding)的(de)(de)環(huan)境(jing)參(can)數標準。工業潔凈室(shi)和(he)潔凈區應(ying)(ying)以顆粒(li)物(wu)和(he)微生(sheng)(sheng)物(wu)為主要控制對象，同時還應(ying)(ying)對其(qi)環(huan)境(jing)的(de)(de)參(can)數如(ru)溫度(du)、濕(shi)度(du)、新(xin)風量、形差、照度(du)、噪聲場等(deng)進行必要的(de)(de)規定(ding)。空(kong)氣中不應(ying)(ying)有有礙藥(yao)品質量和(he)人體(ti)健康(kang)的(de)(de)難(nan)聞(wen)氣味或氣體(ti)。

環境參數設計要求：制藥工(gong)業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)廠(chang)房的(de)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)按(an)規定分為三個等(deng)級(ji)(ji)。工(gong)業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車間空(kong)(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)等(deng)級(ji)(ji)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)等(deng)級(ji)(ji)粉(fen)(fen)塵(chen)濃度(du)細菌(jun)濃度(du)粉(fen)(fen)塵(chen)粒徑(微米(mi))粉(fen)(fen)塵(chen)顆粒數(個/m3)沉降(jiang)菌(jun)( cm皿0.5h)浮游菌(jun)(個/m3)等(deng)級(ji)(ji)1000.5350015 0 10000等(deng)級(ji)(ji)0.5350000 00 100000等(deng)級(ji)(ji)0.5350000010500 000520000大于(yu)2.空(kong)(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)的(de)測(ce)試(shi)以靜態條件(jian)為基礎，測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)應符合(he)國家醫藥管理(li)行業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室和潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區懸浮粒子測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)中(zhong)的(de)相關規定；3.對于(yu)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)等(deng)級(ji)(ji)為100級(ji)(ji)的(de)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室，室內大于(yu)等(deng)于(yu)5m的(de)塵(chen)粒數要多(duo)次(ci)采(cai)樣，只有多(duo)次(ci)出現(xian)，測(ce)試(shi)值才算(suan)可(ke)靠。

藥品生產過程和(he)環境區域的空氣(qi)潔凈度等級應根(gen)據相關國(guo)家CMP法規確定；室內溫(wen)度和(he)濕度應滿足以下要求：

一、生產(chan)過程(cheng)對溫度(du)、濕度(du)無特殊要求時，宜穿干凈的工作服，無不(bu)適感。

二、生產過程(cheng)對(dui)溫度(du)和濕(shi)度(du)有特殊(shu)要求(qiu)的，應按工藝要求(qiu)確(que)定。潔凈室應保持一定量(liang)的新風量(liang)，其(qi)值應為下(xia)列風量(liang)中的最大(da)值：

1.非單(dan)(dan)向流潔(jie)凈(jing)室總風量(liang)的(de)10 ~ 30%，單(dan)(dan)向流潔(jie)凈(jing)室總風量(liang)的(de)2 ~ 4%；

2.補償室內廢氣和維持室內正壓所(suo)需(xu)的新(xin)風量；3.保證室內每(mei)小時新(xin)風量不小于40m

3.潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)必須保持一定的(de)(de)正壓。不(bu)同空氣(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)之間、潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)與非潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)之間的(de)(de)靜壓差不(bu)應(ying)(ying)(ying)小(xiao)于(yu)5Pa，潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)與室(shi)(shi)(shi)外的(de)(de)靜壓差不(bu)應(ying)(ying)(ying)小(xiao)于(yu)10Pa。青霉(mei)素等特(te)殊藥品生(sheng)產(chan)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)和(he)固(gu)體口服(fu)制(zhi)劑(ji)配制(zhi)、制(zhi)粒、壓片過(guo)程的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)的(de)(de)氣(qi)壓控制(zhi)應(ying)(ying)(ying)符合要求。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)和(he)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)應(ying)(ying)(ying)根據生(sheng)產(chan)要求提供足(zu)夠的(de)(de)照(zhao)明(ming)(ming)。主演播室(shi)(shi)(shi)一般照(zhao)明(ming)(ming)的(de)(de)照(zhao)度(du)值不(bu)應(ying)(ying)(ying)低(di)于(yu)300LX；輔助工作室(shi)(shi)(shi)、走(zou)廊、氣(qi)閘室(shi)(shi)(shi)、人員凈(jing)(jing)(jing)化室(shi)(shi)(shi)、物料(liao)凈(jing)(jing)(jing)化室(shi)(shi)(shi)可(ke)小(xiao)于(yu)300LX，但不(bu)小(xiao)于(yu)150LX。對于(yu)照(zhao)度(du)要求高(gao)的(de)(de)部位，可(ke)以增加(jia)局部照(zhao)明(ming)(ming)。動態(tai)測試期間，室(shi)(shi)(shi)內噪聲(sheng)(sheng)水平(ping)不(bu)應(ying)(ying)(ying)超(chao)過(guo)75dBA。噪聲(sheng)(sheng)控制(zhi)設計不(bu)應(ying)(ying)(ying)影響潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)條件(jian)。