為進(jin)一(yi)步在我國(guo)醫藥行(xing)(xing)業(ye)推行(xing)(xing)GMP，滿足醫藥行(xing)(xing)業(ye)潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)的(de)(de)(de)需要，GMP設(she)(she)(she)計(ji)規(gui)(gui)范(fan)組。國(guo)家醫藥管理(li)局GSP委(wei)員會決定組織(zhi)編寫《醫藥工(gong)業(ye)潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)設(she)(she)(she)計(ji)規(gui)(gui)范(fan)》。本規(gui)(gui)范(fan)結合(he)國(guo)內外GMP進(jin)展和(he)醫藥工(gong)業(ye)潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)建設(she)(she)(she)和(he)使用的(de)(de)(de)實踐經(jing)驗(yan)，提(ti)出(chu)了我國(guo)醫藥工(gong)業(ye)潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)設(she)(she)(she)計(ji)的(de)(de)(de)基本要求。各(ge)單位應遵守新(xin)建、改(gai)(gai)建、擴建工(gong)程的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)。并(bing)認真總結經(jing)驗(yan)，提(ti)出(chu)修改(gai)(gai)意見(jian)，使本規(gui)(gui)范(fan)日臻完善。為貫徹國(guo)家《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)(gui)范(fan)》(以下簡(jian)稱GMP)，提(ti)出(chu)符合(he)GMP要求的(de)(de)(de)生產(chan)廠(chang)(chang)房(fang)、設(she)(she)(she)施、設(she)(she)(she)備的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)要求，國(guo)家醫藥管理(li)局制定本規(gui)(gui)范(fan)。本規(gui)(gui)范(fan)適用于新(xin)建、改(gai)(gai)建和(he)擴建的(de)(de)(de)藥物制劑、原(yuan)料藥和(he)藥用輔料的(de)(de)(de)精制、干燥和(he)包裝工(gong)序，以及直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的(de)(de)(de)藥包材、無(wu)菌(jun)醫療器械等醫藥行(xing)(xing)業(ye)潔(jie)凈(jing)車(che)間的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)。

總則(ze)：醫(yi)藥工(gong)業(ye)潔凈廠(chang)房的(de)(de)(de)設(she)(she)計必須(xu)執行國家(jia)有關方針政策。技術(shu)先進(jin)，保證質量(liang)、安(an)全(quan)、實(shi)用、經濟、合理(li)，符(fu)合節能環保要(yao)求(qiu)。醫(yi)藥工(gong)業(ye)潔凈廠(chang)房的(de)(de)(de)設(she)(she)計既要(yao)滿(man)足當(dang)前產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)工(gong)藝要(yao)求(qiu)，又要(yao)適當(dang)考慮(lv)未來生(sheng)產(chan)發展和(he)(he)工(gong)藝改進(jin)的(de)(de)(de)需要(yao)。利用原有建(jian)筑(zhu)和(he)(he)設(she)(she)施進(jin)行清潔技術(shu)改造時，可根據生(sheng)產(chan)工(gong)藝要(yao)求(qiu)和(he)(he)實(shi)際(ji)，充分利用現有技術(shu)設(she)(she)施，符(fu)合因地制宜(yi)的(de)(de)(de)原則(ze)。潔凈藥廠(chang)建(jian)筑(zhu)的(de)(de)(de)設(she)(she)計應為建(jian)造、安(an)裝、維護、管(guan)理(li)、檢修、檢測和(he)(he)安(an)全(quan)運行創造必要(yao)的(de)(de)(de)條件。除(chu)本規范外，制藥潔凈廠(chang)房的(de)(de)(de)設(she)(she)計還(huan)應滿(man)足國家(jia)現行標準(zhun)、規范和(he)(he)規程(cheng)的(de)(de)(de)相關要(yao)求(qiu)。

對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)區(qu)(qu)域的(de)(de)環(huan)境(jing)(jing)參數：?為了保(bao)證醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)，防止生(sheng)產(chan)(chan)環(huan)境(jing)(jing)對(dui)產(chan)(chan)品的(de)(de)污染，生(sheng)產(chan)(chan)區(qu)(qu)域必(bi)須(xu)滿(man)足規定(ding)的(de)(de)環(huan)境(jing)(jing)參數標準。?醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)工業(ye)潔(jie)凈室和(he)潔(jie)凈區(qu)(qu)應以(yi)微(wei)粒和(he)微(wei)生(sheng)物(wu)為主要(yao)控(kong)制(zhi)對(dui)象(xiang)，同時還(huan)應對(dui)其環(huan)境(jing)(jing)的(de)(de)溫(wen)度(du)、濕度(du)、新鮮空(kong)氣(qi)量(liang)、狀(zhuang)差、照度(du)、噪場院等參數作出必(bi)要(yao)的(de)(de)規定(ding)。?環(huan)境(jing)(jing)空(kong)氣(qi)中不(bu)應有不(bu)愉快(kuai)氣(qi)味以(yi)及有礙藥(yao)(yao)品質量(liang)和(he)人體健康的(de)(de)氣(qi)體。

?

1.環(huan)境(jing)參數(shu)的設計要求：醫(yi)藥工業潔(jie)凈廠(chang)房空氣(qi)潔(jie)凈度按規定分為三個(ge)等(deng)級(ji)。醫(yi)藥工業潔(jie)凈廠(chang)房空氣(qi)潔(jie)凈度等(deng)級(ji)?空氣(qi)潔(jie)凈等(deng)級(ji)?含(han)塵(chen)濃度?含(han)菌(jun)濃度?塵(chen)粒粒徑(jing)?(μm)?塵(chen)粒數(shu)

2.空氣潔(jie)凈(jing)度的(de)測試(shi)(shi)以靜態條件為(wei)依據(ju)，測試(shi)(shi)方(fang)法應符合國家醫藥管理工業潔(jie)凈(jing)室和潔(jie)凈(jing)區懸浮粒子的(de)測試(shi)(shi)方(fang)法》中有關規定；　　

3.對于空氣潔凈(jing)度(du)為(wei)(wei)100級(ji)的(de)潔凈(jing)室(shi)，室(shi)內大于等(deng)于5μm塵(chen)粒的(de)計數(shu)，應進行多(duo)次采(cai)樣，當其多(duo)次出(chu)現時，方可認為(wei)(wei)該測試數(shu)值是可靠(kao)的(de)。?　

藥品生產(chan)有關(guan)工序和環境區域的空氣潔(jie)凈(jing)度(du)等(deng)級按國家CMP等(deng)有關(guan)規定確定；潔(jie)凈(jing)室內(nei)的溫度(du)和濕度(du)應(ying)符(fu)合下列規定：

一、?生產(chan)工藝對溫(wen)(wen)度(du)(du)(du)和濕(shi)度(du)(du)(du)無特殊(shu)要求時，以穿著潔凈工作服不(bu)產(chan)生不(bu)舒服感為宜。空氣潔凈度(du)(du)(du)100級(ji)、10000級(ji)區(qu)域一般控制溫(wen)(wen)度(du)(du)(du)為20～24℃，相對濕(shi)度(du)(du)(du)為45～60%。100000級(ji)區(qu)域一般控制溫(wen)(wen)度(du)(du)(du)為18～28℃，相對濕(shi)度(du)(du)(du)為50～65%。　

二、?生產工(gong)藝對(dui)溫度(du)和濕(shi)度(du)有特殊要(yao)求(qiu)時(shi)，應(ying)根據(ju)工(gong)藝要(yao)求(qiu)確(que)定(ding)(ding)。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)內應(ying)保(bao)持一定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)量，其數(shu)值(zhi)應(ying)取下(xia)列(lie)風(feng)量中的(de)(de)(de)(de)(de)最(zui)大值(zhi)：1.?非(fei)單(dan)向流潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)總送(song)風(feng)量的(de)(de)(de)(de)(de)10～30%，單(dan)向流潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)總送(song)風(feng)量的(de)(de)(de)(de)(de)2～4%；2.補(bu)償室(shi)(shi)(shi)(shi)內排風(feng)和保(bao)持室(shi)(shi)(shi)(shi)內正(zheng)壓(ya)(ya)值(zhi)所需的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)量；3.保(bao)證室(shi)(shi)(shi)(shi)內每人(ren)每小時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)量不(bu)小于40m3。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)必須維(wei)持一定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)正(zheng)壓(ya)(ya)。不(bu)同(tong)空(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)之間以及潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)與非(fei)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)之?間的(de)(de)(de)(de)(de)靜(jing)壓(ya)(ya)差(cha)不(bu)應(ying)小于5Pa,潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)與室(shi)(shi)(shi)(shi)外的(de)(de)(de)(de)(de)靜(jing)壓(ya)(ya)差(cha)不(bu)應(ying)小于10Pa。青霉(mei)素(su)等特殊藥物(wu)生產潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)，固(gu)體口服制(zhi)劑配(pei)料、制(zhi)粒、壓(ya)(ya)片等工(gong)序(xu)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)氣(qi)壓(ya)(ya)控制(zhi)，應(ying)符合要(yao)求(qiu)。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)和潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)應(ying)根據(ju)生產要(yao)求(qiu)提(ti)供足(zu)夠的(de)(de)(de)(de)(de)照(zhao)度(du)。主要(yao)工(gong)作(zuo)室(shi)(shi)(shi)(shi)一般(ban)照(zhao)明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)照(zhao)度(du)值(zhi)不(bu)宜低(di)于300LX；輔助工(gong)作(zuo)室(shi)(shi)(shi)(shi)、走廊、氣(qi)閘(zha)室(shi)(shi)(shi)(shi)、人(ren)員凈(jing)(jing)(jing)化和物(wu)料凈(jing)(jing)(jing)化用室(shi)(shi)(shi)(shi)可低(di)于300LX，但不(bu)宜低(di)于150LX。對(dui)照(zhao)度(du)要(yao)求(qiu)高的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)位(wei)可增加局部(bu)照(zhao)明(ming)。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)內噪聲級，動(dong)態(tai)測試時(shi)不(bu)宜超過75dBA。噪聲控制(zhi)設計不(bu)得影響潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)凈(jing)(jing)(jing)化條件。